检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），杂质总量≤1.5%
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）
3.重金属含量：铅（Pb）≤10ppm、砷（As）≤3ppm（USP<232>规定）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g（EP2.6.12）
5.异构体比例：α/β异构体比值≥95:5（EP专论要求）
检测范围
1.原料药级甲雄烯醇酮：用于甾体激素药物合成的起始物料质量控制
2.食品添加剂：作为功能性成分的合规性验证
3.化妆品原料：符合《化妆品安全技术规范》的禁用物质筛查
4.兽药制剂：残留量检测（LOQ=0.01mg/kg）
5.环境样本：工业废水中的痕量污染物监测（ppb级）
检测方法
1.HPLC-UV法：USP<621>系统适用性试验，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.GC-MS法：ASTMD8144-22测定挥发性有机物，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属检测，采用Rh内标校正
4.微生物培养法：ISO16266:2008菌落计数，TSA培养基35℃培养72h
5.LC-MS/MS法：GB/T37272-2018异构体分离测定，ESI正离子模式MRM扫描
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），支持21CFRPart11合规
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu，检出限达fg级
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四极杆碰撞池技术，RSD＜3%
4.MilliporeSigmaMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜快速定量分析
5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式采集速度30,000u/sec
6.MettlerToledoXS205电子天平：最小称量值0.01mg，符合GLP规范
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
8.SartoriusCubisMCA半微量天平：可读性0.001mg，配备静电消除装置
9.LabconcoFreeZone冻干机：冷阱温度-84℃，真空度＜100mTorr
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，湿法/干法双模式