检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-99.9%）

2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（符合ICHQ3C标准）

3.有关物质分析：包括阿托品、东莨菪碱等异构体（检出限0.05%）

4.水分测定：卡尔费休法（要求≤5.0%）

5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（参照USP<232>标准）

6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（按ChP2020四部1105）

检测范围

1.化学原料药及其中间体

2.颠茄类植物提取物（茄科植物组织样本）

3.片剂/胶囊制剂（含复方制剂）

4.注射用无菌粉末及溶液

5.中药饮片及配方颗粒

6.食品添加剂（限特定申报产品）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版四部通则0512（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.GC-MS法：GB/T31743-2015（DB-5MS毛细管柱，EI离子源）

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016（铅镉汞砷多元素同步测定）

4.微生物限度检查：GB/T7918.1-2021（薄膜过滤法）

5.核磁共振波谱法：EP10.8版2.2.34（13CNMR定性鉴别）

6.紫外分光光度法：JP18通则29（λmax=210nm定量分析）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：质量范围1-1050amu（EI/CI双离子源）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度3μgH2O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

5.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：配备5mmBBO探头

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

7.SartoriusCubisMCA天平：最小读数0.01mg（符合USP41标准）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电