聚甲酚磺醛剂检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定聚甲酚磺醛有效成分（C7H7O4S）含量范围98.5%-101.5%

2.pH值检测：控制溶液pH在2.5-3.5区间（25℃0.5）

3.密度测定：20℃条件下密度值1.10-1.15g/cm

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.妇科外用制剂（栓剂/溶液剂）成品

2.消毒液原料药中间体

3.医用敷料浸渍液

4.兽用抗菌制剂半成品

5.医疗器械表面处理液

检测方法

1.含量测定：GB/T14825-2016《药用辅料含量测定通则》HPLC法

2.pH值测试：ISO4316-1977表面活性剂pH测定法

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.密度测定：ASTMD4052-22数字密度计标准测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测量）

3.AntonPaarDMA4501M密度计（密度精确测量）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（微生物限度培养）

6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（杂质吸光度分析）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）