检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质峰面积≤1.5%
2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）
3.残留溶剂：GC-MS检测乙醇≤500ppm、丙酮≤300ppm
4.比旋光度：旋光仪测定[α]20D+75至+80（c=1,H2O）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
检测范围
1.医药级原料药及中间体
2.食品添加剂（乳制品强化剂）
3.化妆品原料（保湿剂成分）
4.生物试剂（细胞培养基组分）
5.化工合成前体物质
检测方法
ISO20676:2018《化学分析方法验证通用要求》
GB/T605-2020《化学试剂杂质测定通用方法》
ASTME682-92(2021)《气相色谱法标准实践》
ChP2020四部通则0621高效液相色谱法
USP<621>色谱法通则规定系统适用性要求
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析
ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI/CI双电离源，残留溶剂定性定量
MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：库仑法测定微量水分
PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm，用于光谱验证
AntonPaarMCP500旋光仪：测量范围89，分辨率0.001
SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，称样精度控制
MerckMillipore微生物检测系统：包含膜过滤装置及培养箱
ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱：阴离子杂质分析
MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50≤50μm控制
BinderKB系列恒温恒湿箱：稳定性0.5℃/2%RH环境模拟