氨己烯酸检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C6H11NO2含量≥99.5%

2.水分含量：卡尔费休法控制≤0.2%（w/w）

3.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

4.重金属总量：ICP-MS法测定铅、镉、砷总量≤10ppm

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤100cfu/g

6.光学纯度：旋光仪测定比旋度+8.5至+10.5（20℃）

检测范围

1.原料药级氨己烯酸晶体

2.口服片剂/颗粒剂成品制剂

3.注射用无菌冻干粉针剂

4.食品添加剂用中间体原料

5.化妆品用合成前体化合物

6.工业级粗品提纯验证样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱试剂》

2.GC-FID法：ASTMD7796-17《气相色谱法测定挥发性有机物》

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

4.微生物检验：GB4789.2-2022《食品微生物学检验》

5.旋光度测定：CP2020通则0621旋光度测定法

6.卡尔费休滴定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素痕量分析（检出限0.1ppb）

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μg）

5.SartoriusMA36水分测定仪：卤素灯加热（温度范围50-200℃）

6.ATAGOAP-300旋光仪：波长589nm（精度0.002）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-70℃（波动0.5℃）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度等级

10.SartoriusCubisII分析天平：最大称量220g（可读性0.01mg）