恩拉霉素检测

检测项目

1. 效价测定：采用生物检定法测定抗菌活性值（范围95%-105%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤5.0%）

3. 重金属残留：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5. 相关物质分析：HPLC法测定B组分含量（≤15.0%）

检测范围

1. 动物饲料添加剂成品及半成品

2. 预混剂载体材料（碳酸钙、玉米淀粉等）

3. 原料药结晶粉末

4. 注射用无菌冻干制剂

5. 发酵过程中间产物

检测方法

1. USP-NF 35通则<1084>微生物效价测定法

2. GB/T 37847-2019饲料中恩拉霉素的HPLC检测法

3. ChP2020版四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

4. ISO 20776-1:2019抗菌药物敏感性试验标准

5. GB/T 5009.74-2003食品添加剂重金属限量检验

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（主成分分析）

2. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（纯度验证）

3. Mettler Toledo XPR205电子天平（精密称量）

4. Thermo Scientific Heratherm IGS180微生物培养箱

5. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪

6. Metrohm 899 Coulometer卡尔费休水分仪

7. Waters Xevo TQ-S液质联用仪（痕量杂质鉴定）

8. Hanna HI5522实验室pH计（溶液体系监控）

9. Biolog GEN III微生物鉴定系统

10. Milli-Q Integral 5超纯水制备系统