颗粒性抗原检测

检测项目

1.粒径分布：采用动态光散射法（DLS）测定颗粒直径范围（20-200nm），多分散指数（PDI）≤0.3。

2.表面电荷（Zeta电位）：通过电泳光散射法测量，典型范围-30mV至+30mV。

3.抗原包被率：使用BCA法或荧光标记法测定包被效率≥90%。

4.稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下保存14天，粒径变化率≤10%。

5.生物活性验证：ELISA法检测半数有效浓度（EC50）≤50ng/mL。

检测范围

1.疫苗制剂：包括重组蛋白疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗等。

2.体外诊断试剂：胶体金试纸条、乳胶增强免疫比浊试剂。

3.生物材料：功能化纳米粒子、聚合物微球载体。

4.免疫层析产品：荧光微球标记抗体复合物。

5.药物递送系统：脂质体、PLGA纳米颗粒载药体系。

检测方法

1.ISO22412:2017《粒度分析-动态光散射法》

2.ASTME2865-12(2020)《Zeta电位测量标准指南》

3.GB/T34826-2017《纳米技术-荧光量子点标记效率测定》

4.ISO/TR13014:2012《纳米颗粒样品制备规范》

5.GB/T38114-2019《纳米材料生物效应透射电镜表征方法》

检测设备

1.MalvernZetasizerNanoZS：集成DLS与Zeta电位分析模块

2.BeckmanCoulterDelsaMaxPro：多角度Zeta电位分析仪

3.ThermoFisherNanoDropOne：微量抗原浓度紫外测定仪

4.JEOLJEM-1400Flash：120kV透射电镜（TEM）形貌表征

5.Agilent1260InfinityIIHPLC：尺寸排阻色谱（SEC）纯度分析

6.MolecularDevicesSpectraMaxi3x：多功能酶标仪（ELISA活性检测）

7.WyattDynaProPlateReaderII：高通量动态光散射系统

8.HitachiUH4150：紫外-可见分光光度计（包被率测定）

9.AntonPaarLitesizer500：全自动粒度与电位分析仪

10.LeicaTCSSP8STED：共聚焦显微镜（抗原分布可视化）