检测项目
1. 新抗原肽鉴定数(20-50个/MHC)
2. MHC结合亲和力IC50(≤500nM)
3. T细胞激活因子IFN-γ(≥100pg/mL)
4. mRNA完整性(≥80%)
5. 内毒素含量(≤5EU/kg)
检测范围
1. mRNA新抗原疫苗：脂质纳米颗粒
2. 多肽疫苗：长肽/短肽
3. DNA新抗原疫苗：质粒载体
4. DC新抗原疫苗：树突状细胞
5. 病毒载体疫苗：AAV/腺病毒
检测方法
1. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则
2. 中华人民共和国药典2020版三部
3. ICH Q5A(R1) 生物制品病毒安全性
4. GB/T 38488-2020 疫苗生产检定规范
5. ISO 20387:2018 生物样本库
检测设备
1. Illumina NovaSeq X测序仪:外显子测序
2. Thermo Orbitrap Fusion Lumos质谱:HLA肽段
3. Bio-Rad CFX96实时PCR仪:mRNA定量
4. Agilent Bioanalyzer 2100:mRNA完整性
5. Malvern Zetasizer Nano ZSP:纳米粒径
6. BD LSRFortessa流式细胞仪:T细胞分析
7. Lonza Pyrogen内毒素检测仪:LAL法
8. Sartorius Octet分子相互作用仪:亲和力
9. Miltenyi MACSQuant Analyzer 10:免疫分型