辅酶三锂盐检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定辅酶三锂盐有效成分含量（98.5%-101.5%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水及结晶水总量（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

4.有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.医药原料药：注射级/口服级辅酶三锂盐原料

2.中间体产品：合成过程中的粗品及半成品

3.制剂成品：片剂、胶囊剂、注射剂等终端产品

4.化工材料：催化剂用高纯度辅酶三锂盐

5.生物样本：含辅酶三锂盐的细胞培养液及发酵产物

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》

2.ICP-MS法：ASTME2941-21《电感耦合等离子体质谱标准指南》

3.GC-FID法：ISO23157:2021《气相色谱-火焰离子化检测器通则》

4.微生物检测：GB4789.2-2022《食品安全国家标准菌落总数测定》

5.卡尔费休法：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量重金属元素分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留检测

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：精确水分测定

5.SartoriusMCA285微生物限度仪：无菌环境微生物培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：快速纯度筛查

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶体结构表征

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：样品稳定性测试环境控制