角膜细胞试验

检测项目

1.细胞存活率测定：采用MTT法或Calcein-AM/PI双染法，检测范围0-100%，灵敏度2%

2.增殖能力分析：BrdU标记法测定DNA合成速率，线性范围0.1-10μg/mL

3.凋亡率检测：AnnexinV-FITC/PI双染流式细胞术，分辨率≥98%

4.炎症因子IL-6/IL-8定量：ELISA法检测限0.5pg/mL

5.跨膜电阻值（TEER）：MillicellERS-2系统测量精度5Ωcm

检测范围

1.软性/硬性角膜接触镜材料（硅水凝胶、PMMA等）

2.眼科手术器械涂层（人工晶体、显微器械）

3.眼用制剂（滴眼液、眼膏基质成分）

4.生物工程角膜支架（胶原蛋白、壳聚糖复合材料）

5.眼表修复材料（羊膜制品、纤维蛋白胶）

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

2.ASTMF2149-20角膜细胞培养模型标准化操作规程

3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

4.ISO11985:2017接触镜光学产品眼内耐受性评估

5.GB/T38120-2019人工晶状体生物学评价规范

检测设备

1.NikonEclipseTi2倒置荧光显微镜：配备DS-Ri2相机，支持延时摄影与三维重构

2.ThermoMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：波长范围200-1000nm，温控精度0.1℃

3.MilliporeMilliCellERS-2上皮电阻仪：测量范围0-100kΩcm

4.BDFACSCantoII流式细胞仪：配置405/488/640nm三激光系统

5.LeicaDMi8活细胞工作站：集成CO₂调控与相位差观察模块

6.AgilentBioTekCytation5多功能微孔板检测系统：支持动态细胞成像与光谱分析

7.SartoriusIncucyteS3实时细胞分析仪：每15分钟自动采集图像数据

8.EppendorfCellCultureCO₂培养箱：温度波动≤0.3℃，湿度控制≥95%RH

9.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：粒径测量范围0.3nm-10μm

10.OlympusIX83电动倒置显微镜：配置TIRF超分辨成像组件