检测项目

1. 效价测定：通过终点稀释法（ED50）确定抗血清效价范围（1:1000至1:256000）；

2. 交叉反应性分析：采用ELISA法评估与同类抗原的非特异性结合率（阈值≤5%）；

3. 亲和力常数（KD）测定：表面等离子共振（SPR）技术测量结合解离速率（范围10-6-10-12 M）；

4. 热稳定性测试：56℃加速实验下抗体活性保留率（≥90%）；

5. 纯度验证：SDS-PAGE电泳分析IgG纯度（≥95%）。

检测范围

1. 重组蛋白疫苗及亚单位疫苗；

2. 体外诊断试剂盒核心抗体原料；

3. 单克隆抗体药物中间体；

4. 免疫层析试纸条标记抗体；

5. 科研用多克隆抗血清。

检测方法

1. ISO 10993-20:2021《医疗器械生物学评价-免疫毒理学试验》；

2. ASTM F2579-10(2020)《纳米材料免疫原性评估标准》；

3. GB/T 16886.10-2017《医疗器械免疫毒性试验方法》；

4. GB/T 37864-2019《生物样品中抗体活性测定指南》；

5. WHO TRS 978 Annex 3《疫苗用抗血清质量规范》。

检测设备

1. Thermo Fisher Multiskan FC酶标仪（波长范围450-650nm）；

2. GE Healthcare Biacore T200表面等离子共振仪（灵敏度0.1RU）；

3. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统（化学发光定量分析）；

4. Beckman Coulter CytoFLEX流式细胞仪（3激光13色配置）；

5. Agilent 2100生物分析仪（芯片电泳法纯度测定）；

6. Malvern Zetasizer Nano ZSP（动态光散射粒径分析）；

7. Eppendorf BioPhotometer D30（核酸/蛋白浓度测定）；

8. PerkinElmer Janus G3工作站（自动化液体处理系统）；

9. Sartorius Cubis II微量天平（分辨率0.001mg）；

10. Memmert INCOmed培养箱（温度波动±0.1℃）。