检测项目
1.分子量测定：采用SDS-PAGE法测定10-250kDa范围内的蛋白条带
2.纯度分析：HPLC法检测≥98%的色谱峰面积占比
3.等电点测定：毛细管等电聚焦法测定pH4.5-6.5区间值
4.内毒素检测：鲎试剂法控制＜0.25EU/mg
5.二级结构分析：圆二色光谱法测定α-螺旋含量≥40%
检测范围
1.重组丝聚合蛋白原制剂（冻干粉/溶液）
2.生物医用材料表面修饰用蛋白涂层
3.体外诊断试剂盒核心原料
4.组织工程支架复合蛋白材料
5.药物载体纳米颗粒包被蛋白层
检测方法
ASTME2694-21《重组蛋白纯度测定标准指南》
ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分：化学表征》
GB/T34820-2017《重组蛋白质药物质量分析通则》
ISO21572:2019《食品中蛋白质检测方法》
GB/T38165-2019《医用高分子材料中蛋白质吸附测试方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（多肽片段分离）
3.MalvernZetasizerNanoZSP（动态光散射粒径分析）
4.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪（分子量精确测定）
5.JascoJ-1500圆二色光谱仪（二级结构解析）
6.GEHealthcareKTApure25层析系统（制备级纯化验证）
7.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳仪（电荷异质性分析）
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（浓度定量）
9.BiotekSynergyH1酶标仪（ELISA法活性检测）
10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（热稳定性评估）