检测项目
1.暗视蛋白浓度测定：采用ELISA法测定范围0.1-500ng/mL
2.光谱特性分析：测量400-700nm波长范围内的吸收峰及摩尔消光系数
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法精度达0.05%
4.热稳定性测试：DSC法测定Tm值（熔解温度）误差≤0.5℃
5.二级结构分析：圆二色光谱法测定α螺旋含量（190-260nm）
检测范围
1.生物医药领域重组暗视蛋白制剂
2.基因编辑细胞模型表达的突变型暗视蛋白
3.人工视网膜材料表面固定化蛋白涂层
4.眼科药物载体负载的暗视蛋白复合物
5.转基因动物视网膜组织提取液样本
检测方法
ASTME3074-21《蛋白质光谱特性标准测试方法》
ISO21572:2019《食品和饲料中蛋白质分析方法》扩展应用
GB/T38165-2019《人基因重组蛋白纯度测定高效液相色谱法》
ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分》化学表征条款
GB/T34800-2017《蛋白质热稳定性差示扫描量热法》
检测设备
1.ThermoFisherNanoDropOnec：紫外可见分光光度计（1μL微量检测）
2.Agilent2100Bioanalyzer：蛋白质电泳分析系统（灵敏度0.1ng/μL）
3.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射仪（粒径范围0.3nm-10μm）
4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱（柱温控制0.1℃）
5.TAInstrumentsQ2000：差示扫描量热仪（温度精度0.01℃）
6.ShimadzuLCMS-9030：四极杆飞行时间质谱（分辨率40000FWHM）
7.JascoJ-1500：圆二色光谱仪（波长精度0.1nm）
8.PerkinElmerLambda365：荧光分光光度计（三维扫描功能）
9.BrukerDaltonicsultrafleXtreme：MALDI-TOF质谱（质量范围1-500kDa）
10.EppendorfBioSpectrometerbasic：核酸/蛋白定量分析仪（内置21CFRPart11合规模块）