检测项目
1.残留核物质检测：DNA含量≤0.5%，RNA残留量≤0.1μg/mg蛋白
2.膜完整性评估：膜通透性指数≤15%，磷脂双层破损率＜5%
3.线粒体活性测定：ATP生成量≥2.5μmol/mg蛋白/小时
4.内毒素控制：细菌内毒素＜0.25EU/mL
5.粒径分布分析：直径变异系数CV值≤20%
检测范围
1.生物制药用去核哺乳动物细胞系（CHO、HEK293等）
2.干细胞衍生无核胞质体治疗制剂
3.病毒载体生产用工程化去核宿主细胞
4.体外诊断试剂配套无核参照细胞
5.组织工程支架复合去核细胞构建体
检测方法
ASTMF2900-19流式细胞术定量核残留标准方法
ISO10993-5:2021体外细胞毒性MTT比色法
GB/T39730-2020细胞膜完整性台盼蓝排除法
USP<85>细菌内毒素凝胶法测定规范
ISO21371:2019纳米粒子动态光散射粒径分析
检测设备
1.BeckmanCytoFLEXS流式细胞仪：多通道荧光定量分析系统（3激光/13色）
2.ThermoCountessIIFL自动细胞计数仪：双荧光通道膜完整性分析模块
3.MalvernZetasizerUltra粒径分析仪：动态光散射测量范围0.3nm-10μm
4.PerkinElmerEnVision多模式酶标仪：ATP生物发光法专用检测模块
5.AgilentBioTekSynergyH1高灵敏度酶标仪：MTT比色法专用450nm滤光片组
6.LeicaDMi8倒置荧光显微镜：配备20/40相衬物镜及GFP/RFP滤块组
7.EppendorfBioSpectrometerbasic核酸定量仪：紫外/可见光双光束扫描系统
8.LonzaPyroGenerFC内毒素检测系统：重组因子C法专用恒温振荡模块