检测项目
1.抗原表位定位：采用肽段扫描技术（PepScan），分辨率达0.1kDa
2.亲和力测定：表面等离子共振（SPR）法测定KD值范围10^-4~10^-12M
3.特异性分析：ELISA交叉反应实验（灵敏度≤0.1ng/mL）
4.稳定性测试：加速降解实验（温度25-60℃，湿度30-90%RH）
5.构象表位验证：圆二色光谱（CD）扫描波长190-260nm
检测范围
1.重组蛋白药物（单抗/双抗/融合蛋白）
2.病毒样颗粒疫苗（HPV/HBV/流感病毒）
3.体外诊断试剂核心抗原（CRP/PSA/CEA）
4.基因工程疫苗载体蛋白（腺病毒/AAV衣壳蛋白）
5.纳米颗粒表面修饰配体（PEG/多糖/多肽）
检测方法
ASTMF1983-21生物分子相互作用分析标准指南
ISO10993-23:2021医疗器械生物学评价第23部分
GB/T16886.20-2015医疗器械免疫毒理学试验方法
GB/T33411-2016生物样品中蛋白质结合能力测定法
ISO/IEC17025:2017检测实验室通用要求
检测设备
BiacoreT200：实时监测分子互作动力学（RU值分辨率0.1）
OctetRED96e：非标记生物层干涉技术（通量8通道并行）
Agilent1260HPLC：肽段分离纯度分析（C18柱保留精度0.1min）
JascoJ-1500CD光谱仪：二级结构解析（波长精度0.1nm）
ThermoOrbitrapFusionLumos：高分辨质谱鉴定（分辨率240,000@m/z200）
BeckmanCytoFLEXS：流式细胞多参数分析（13色荧光通道）
MolecularDevicesSpectraMaxi3x：高通量ELISA检测（OD值精度0.002）
MalvernZetasizerPro：动态光散射粒径分析（0.3nm-10μm量程）
SartoriusQCM-D：石英晶体微天平质量灵敏度10ng/cm
PerkinElmerOperettaCLS：高内涵成像系统（63倍物镜NA1.4）