检测项目

1.效价测定：采用ELISA法测定抗体滴度（灵敏度≥1:10,000）

2.亲和力分析：表面等离子共振（SPR）测定解离常数（KD值≤10⁻⁹M）

3.交叉反应性验证：蛋白芯片法评估非特异性结合率（阈值≤5%）

4.纯度检测：SDS-PAGE电泳分析（纯度≥95%）

5.功能性活性测试：中和实验测定IC50值（误差范围15%）

检测范围

1.动物血清来源多克隆抗体（兔/羊/鼠）

2.重组表达系统制备的多克隆抗体（CHO/HEK293）

3.细胞培养上清液中的抗体粗提物

4.诊断试剂盒配套抗体溶液

5.生物制药中间体及终产品

检测方法

1.ELISA定量分析：参照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

2.WesternBlot验证：符合GB/T34796-2017蛋白质印迹法通则

3.HPLC-SEC纯度检测：执行USP<129>色谱法通则规范

4.SPR生物分子互作分析：采用ASTME2520-15标准操作流程

5.流式细胞术功能性测试：依据CLSIH56-A2指南实施

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（波长范围200-999nm）

2.GEHealthcareBiacoreT200表面等离子共振仪（检测限0.1RU）

3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（色谱柱TSKgelG3000SWxl）

4.ThermoFisherNanoDropOne超微量分光光度计（样品量1μL）

5.Bio-RadChemiDocMP成像系统（化学发光检测灵敏度fg级）

6.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（配置3激光13色检测通道）

7.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机（最大转速30,000rpm）

8.MalvernZetasizerNanoZS动态光散射仪（粒径测量范围0.3nm-10μm）

9.PerkinElmerJanusG3工作站（自动化液体处理精度1%）

10.Agilent2100Bioanalyzer生物分析仪（DNA/RNA/Protein综合检测）