检测项目

1.基因序列分析（覆盖ORF1ab、S蛋白编码区≥99.8%）

2.抗原蛋白表达量测定（灵敏度≤0.1ng/μL）

3.病毒载量定量检测（动态范围10^1-10^8copies/mL）

4.中和抗体效价测定（EC50值测定精度15%）

5.生物负载测试（需氧菌总数≤100CFU/g）

6.热原物质筛查（内毒素限值＜0.25EU/mL）

检测范围

1.临床样本：咽拭子/肺泡灌洗液（保存液需含3%病毒运输介质）

2.疫苗制剂：灭活疫苗原液（蛋白质含量≥200μg/mL）

3.医疗器械：医用防护口罩熔喷层（过滤效率≥95%）

4.环境样本：污水/空气气溶胶（浓缩倍数≥100X）

5.生物材料：细胞培养上清液（宿主DNA残留≤10ng/dose）

6.冷链食品：进口冷冻肉类表面拭子（采样面积25cm/份）

检测方法

ISO15216-2:2019《食品中诺如病毒和甲型肝炎病毒检测》

GB/T19438.1-2004《禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》

ASTME2888-19《细胞培养液中病毒滴度测定标准指南》

ISO18184:2019《纺织品抗病毒活性测试》

GB/T40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》

YY/T1611-2018《医用防护口罩过滤效率试验方法》

检测设备

ThermoFisherQuantStudio5：实时荧光定量PCR系统（支持TaqMan探针法）

IlluminaNovaSeq6000：高通量测序平台（单次通量6Tb）

Agilent2100Bioanalyzer：核酸/蛋白质完整性分析仪（DNA灵敏度0.1ng/μL）

SartoriusIncucyteS3：活细胞动态监测系统（支持病毒增殖动力学分析）

MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射仪（粒径测量范围0.3nm-10μm）

TecanFreedomEVO150：全自动液体处理工作站（移液精度1%）

PerkinElmerEnVision：多功能酶标仪（支持TRF/AlphaLISA检测模式）

BeckmanCoulterCytoFLEXS：流式细胞仪（配置405/488/638nm三激光器）

SiemensADVIACentaurXP：化学发光免疫分析仪（检测速度240test/h）

MettlerToledoXPR205DR：微量天平（称量精度0.001mg）