纯化检测

检测项目

1.纯度分析：色谱纯度≥99.5%（HPLC/GC），光学纯度（比旋光度0.05）

2.杂质检测：有机杂质（≤0.1%），无机离子（Cl⁻≤10ppm,Fe⁺≤5ppm）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）

5.颗粒物分析：粒径分布D50≤10μm，不溶性微粒≤20个/mL

检测范围

1.生物制药：重组蛋白、单克隆抗体、疫苗原液

2.化学原料药：抗生素中间体、合成肽类化合物

3.食品添加剂：防腐剂（苯甲酸钠）、色素（柠檬黄）

4.电子材料：高纯硅片（99.9999%）、光刻胶

5.医疗器械：植入级聚合物材料（PEEK）、医用导管

检测方法

1.HPLC法：USP<621>（美国药典），ChP2020通则0512

2.GC-MS法：ASTMD7796-17（残留溶剂），GB/T33318-2016

3.ICP-OES法：ISO11885:2007（金属杂质），GB/T33086-2016

4.微生物培养法：ISO11737-1:2018（灭菌产品），GB/T19973.1-2015

5.激光粒度分析法：ISO13320:2020（颗粒分布），GB/T19077.1-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，分辨率0.1nm

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu

3.PerkinElmerAvio500ICP-OES：轴向观测等离子体，检出限≤1ppb

4.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：膜过滤精度0.45μm

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.MettlerToledoXPR6U微量天平：重复性0.002mg

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

8.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器灵敏度≤0.1nS/cm

9.BinderKB系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃

10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：成像分辨率3μm/pixel