检测项目
1.总蛋白浓度：采用双缩脲法或BCA法测定，精度范围0.1-10mg/mL
2.白蛋白纯度：通过HPLC分析纯度≥95%，杂质峰面积占比≤2%
3.分子量分布：SDS-PAGE电泳验证主带分子量66-69kDa
4.内毒素含量：鲎试剂法测定≤0.5EU/mg
5.热稳定性：差示扫描量热法(DSC)测定变性温度≥65℃
检测范围
1.人血白蛋白注射液及冻干制剂
2.重组表达系统生产的基因工程白蛋白
3.疫苗佐剂用超纯白蛋白原料
4.体外诊断试剂盒校准品与质控品
5.生物材料表面修饰用交联白蛋白
检测方法
ISO17546:2016《医用蛋白质制品中白蛋白含量测定》
ASTME2694-21《紫外分光光度法测定蛋白质浓度》
GB/T5009.124-2016《食品中蛋白质的测定》凯氏定氮法
GB/T34801-2017《重组蛋白质药物纯度分析方法》
EP2.5.33《欧洲药典》白蛋白聚合体检测规范
检测设备
1.岛津UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于蛋白质定量分析
2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱系统：配备SEC色谱柱进行分子量分布测定
3.MalvernZetasizerNanoZS90动态光散射仪：测量蛋白质粒径与聚集状态
4.Bio-RadChemiDocMP成像系统：用于SDS-PAGE电泳条带定量分析
5.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：精确测定蛋白质分子量及修饰位点
6.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：测试蛋白质热变性温度
7.LALKinetic-QCL内毒素检测仪：动态浊度法测定内毒素含量
8.EppendorfMastercyclerNexusPCR仪：用于DNA残留量PCR扩增检测
9.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳系统：高分辨率分析电荷异质性
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位，监测溶液酸碱度