检测项目

1.麻黄碱含量测定:HPLC法测定范围0.1-500μg/mL,RSD≤2.0%

2.苦杏仁苷纯度分析:UV-Vis法检测波长210nm,线性范围5-200mg/L

3.甘草酸定量检测:LC-MS/MS法检出限0.05ng/g,回收率95-105%

4.重金属残留检测:铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm(ICP-MS法)

5.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药饮片:麻黄、苦杏仁、甘草等止咳药材原料

2.口服液体制剂:急支糖浆、川贝枇杷露等溶液型药品

3.颗粒冲剂:小儿止咳颗粒、麻杏石甘颗粒等固体分散体系

4.糖浆剂:复方甘草口服溶液等含糖量≥45%的黏稠制剂

5.胶囊制剂:氨溴索缓释胶囊等新型给药系统

检测方法

1.HPLC法:ChP2020通则0512,USP<621>色谱系统适用性试验

2.GC-MS法:ISO16000-6挥发性有机物测定

3.ICP-OES法:GB/T35826-2018中药材重金属检测规范

4.微生物培养法:GB4789.2-2016食品微生物学检验总则

5.TLC鉴别法:EP10.0薄层色谱法中药材真伪鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,用于生物碱类成分定量分析

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS:测定重金属元素同位素丰度比

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX:配备HS-20顶空进样器,检测有机溶剂残留

4.MettlerToledoXPR6U超微量天平:最小称量值0.001mg,符合USP41标准

5.MemmertIN750培养箱:温度控制精度0.1℃,带CO2浓度调节功能

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统:采用膜过滤法完成菌落计数

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:用于复杂基质中痕量成分分离分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测定颗粒剂粒径分布D50值

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪:测定糖浆剂pH值及电导率

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:符合NSF/ANSI49ClassII标准