硫乳膏一七五检测

检测项目

化学成分分析：

• 活性物含量：硫元素总量（10.0±0.5%w/w，参照CP2020）
• 杂质控制：硫代硫酸盐残留（≤0.3%）、重金属总量（铅≤10ppm，镉≤0.5ppm）
• 防腐剂效能：对羟基苯甲酸酯类浓度偏差（±0.05%）

物理特性检测：

• 粒径分布：D50（5-15μm），D90（≤25μm）
• 流变学特性：屈服应力（≥15Pa），触变指数（1.8-2.5）
• 离心稳定性：4000rpm/30min无分层

微生物学检测：

• 需氧菌总数（<100CFU/g），霉菌酵母菌（<10CFU/g）
• 控制菌检测：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌（不得检出）
• 防腐挑战测试：接种后14天菌落下降≥2.0log

包材相容性：

• 迁移物检测：塑化剂（DEHP≤0.1ppm）
• 吸附试验：硫含量损失率（≤1.5%）

稳定性考察：

• 加速试验：40℃/75%RH条件下pH变化（±0.3）
• 光照试验：4500Lx条件下颜色变化（ΔE≤3.0）
• 低温循环：-20℃至40℃三次循环无结晶

功能性评价：

• 透皮扩散速率：Franz池法（累积渗透量≥80μg/cm²/24h）
• 皮肤刺激性：体外EpiSkin模型（细胞存活率≥85%）

污染物筛查：

• 亚硝胺类遗传毒性杂质（NDMA≤0.03ppm）
• 多环芳烃残留（苯并[a]芘≤0.2ppb）

乳化体系特性：

• Zeta电位（|-30|mV以上），相分离温度（≥50℃）
• 黏度变化率：25℃储存30天（±10%）

痕量元素检测：

• 催化剂残留：铂（≤0.05ppm），钯（≤0.02ppm）

气味稳定性：

• 挥发性硫化物：硫化氢（≤0.5ppm），甲硫醇（≤0.3ppm）

检测范围

1.水包油基质乳膏：侧重乳化粒径稳定性及防腐剂分布均匀性检测

2.微乳体系制剂：重点监控纳米级粒径分布及透皮吸收效率验证

3.含脂质体载体乳膏：包封率（≥90%）及储存期泄漏率（≤5%）检测

4.儿童用低浓度制剂：强化微生物限度控制与皮肤致敏性评估

5.复方硫磺乳膏：水杨酸/间苯二酚等复配组分相互作用分析

6.软管包装产品：铝塑复合膜重金属迁移及密封完整性测试

7.高渗透型制剂：透皮增强剂含量（氮酮1-3%）与促渗效率验证

8.低温储存产品：冻融循环稳定性及低温流变特性监测

9.防晒复配体系：UV照射下硫元素光降解产物追踪

10.即用型泡沫乳膏：喷雾均匀性（RSD≤15%）及泡沫瓦解时间（≥2min）

检测方法

国际标准：

• USP<795>非无菌制剂稳定性试验
• ISO8871-5弹性体密封件萃取物检测
• EP2.9.31激光衍射法粒度分析
• ICHQ3D元素杂质风险评估

国家标准：

• GB/T13531.3-2023化妆品流变特性测定
• GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T34822-2017化妆品中硫磺检测方法
• YY/T1294.2-2020药用包装材料迁移试验

（方法差异说明：CP2020硫含量测定采用氧化还原滴定法，与GB/T34822的HPLC-ICP-MS法在检测限差异达100倍；EP透皮试验规定37℃扩散池温度，GB标准采用32±1℃模拟表皮温度）

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，湿法模块）

2.流变仪：ThermoHAAKEMARSiQ（扭矩范围0.05μNm-200mNm，温控±0.1℃）

3.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（DAD检测器，波长范围190-950nm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限ppt级，碰撞反应池技术）

5.微生物快速检测系统：bioMérieuxTEMPO®（48小时完成定量检测）

6.透皮扩散系统：LoganTF-8自动取样（8通道，温度控制±0.2℃）

7.稳定性试验箱：BinderKBF-LQC（温控范围-10℃至70℃，湿度±1%RH）

8.旋转流变仪：AntonPaarMCR302（法向力传感器0.005-50N，振荡频率0.001-1000Hz）

9.顶空气相色谱仪：ShimadzuHS-20/GMS-QP2020（硫化合物检测限0.1ppb）

10.全自动电位滴定仪：Metrohm862（分辨率0.1μL，支持非水滴定）

11.扫描电子显微镜：HitachiRegulus8230（分辨率0.8nm，低真空模式）

12.傅里叶红外光谱仪：NicoletiS50（光谱范围7800-350cm¹，ATR附件）

13.紫外加速老化箱：Q-LABQUV（0.77W/m²@340nm，冷凝温度50℃）

14.冷冻离心机：Eppendorf5920R（最大转速15000rpm，温控±1℃）

15.热重分析仪：TADiscoveryTGA550（称重精度0.1μg，升温速率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"硫乳膏一七五检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。