检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（≥98.0%）

水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤0.5%）

重金属残留：铅（≤5 ppm）、砷（≤3 ppm）、汞（≤0.1 ppm）

有机溶剂残留：甲醇（≤3000 ppm）、乙醇（≤5000 ppm）、乙酸乙酯（≤5000 ppm）

微生物限度：需氧菌总数（≤1000 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）

检测范围

原料药及中间体：合成工艺中间产物、精制成品

食品添加剂：功能性饮料、营养强化剂基料

化妆品原料：抗衰精华液、防晒霜活性成分

保健食品：胶囊剂、片剂及口服液体制剂

医药辅料：缓释制剂载体材料、包衣成分

检测方法

HPLC-UV法：USP <621>色谱系统适用性试验/ChP 2020通则0512

GC-MS法：ASTM D8144-18挥发性有机物测定/GB/T 33308-2016溶剂残留分析

ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金属痕量分析/GB/T 35876-2018元素杂质限量检验

TGA-DSC联用法：ISO 11358-1:2022热稳定性测试/GB/T 19466.3-2004分解温度测定

微生物培养法：USP <61>非无菌产品微生物限度检查/GB 4789.2-2022菌落总数测定

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统: 配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量及杂质谱分析

Mettler Toledo C30S Karl Fischer水分仪: 库仑法模式（分辨率0.1μg H2O），支持固体样品直接进样

Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS: 氦碰撞模式（检出限≤0.01ppb），实现多元素同步分析

Sartorius MCS微生物限度检验系统: 集成薄膜过滤装置（孔径0.45μm），符合GMP环境要求

PerkinElmer Clarus 690 GC-MS联用仪: EI源+四级杆质量分析器（质量范围1-1200amu），配备顶空自动进样器HS40