检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，系统适应性RSD≤2.0%

2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%，电极精度0.1μg

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、汞≤1ppm

4.晶型鉴别：X射线衍射分析2θ角偏差≤0.2，晶型纯度≥95%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括克拉维酸钾盐、克拉维酸锂盐等不同形态原料

2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中克拉维酸与阿莫西林复方制剂

3.注射用无菌粉针：pH值范围4.5-7.0的注射用冻干制剂

4.药用辅料：羟丙基纤维素等直接接触辅料的相容性测试

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物对克拉维醇稳定性的影响评估

检测方法

1.ISO20776-1:2019抗菌药物体外活性测定标准

2.ASTME2941-14高效液相色谱法测定β-内酰胺类药物

3.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物指标）

4.GB/T191-2008药品包装材料密封性试验方法

5.USP<621>色谱法通则规定的系统适应性试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：角度重现性0.0001

5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

7.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.01mg

8.BinderKBW恒温恒湿箱：温度波动度0.5℃

9.ThermoScientificHeraeus离心机：最大转速15000rpm

10.Millipore微生物限度检测系统：孔径0.22μm滤膜装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与克拉维醇检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。