甲状腺素钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%

2.水分测定：卡尔费休法控制限度≤5.0%，精度0.1%

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

4.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：合成或天然来源的甲状腺素钠原粉

2.固体制剂：片剂（含包衣片）、胶囊剂的含量均匀度检测

3.注射剂：无菌水针及冻干粉针的渗透压与pH值控制

4.食品添加剂：强化食品中甲状腺素钠的痕量分析

5.生物样本：血清/血浆中游离甲状腺素的临床监测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适应性试验，ChP2020通则0512

2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定标准

3.ICP-OES法：GB/T33042-2016重金属元素测定规范

4.微生物培养法：EP10.02.6.12非无菌产品微生物限度检查

5.紫外分光光度法：GB/T604-2022化学试剂杂质测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长225nm定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱：FID检测器用于有机溶剂残留测定

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：ppb级重金属元素痕量分析

4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度0.1μgH2O

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长微生物浊度测定

6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度称量校准

7.MemmertIN750培养箱：温度控制0.5℃，微生物恒温培养

8.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法粒度分布分析

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值精确至0.01单位

10.WatersXevoTQ-S微升液相质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定