检测项目

1.含量测定：采用外标法测定主成分含量范围（98.5%-101.5%）

2.纯度分析：通过面积归一化法计算总杂质含量（≤1.0%）

3.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤0.5%）

4.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇（≤500ppm）、丙酮（≤500ppm）

5.重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.原料药：用于药品注册申报的原料药质量评价

2.药物制剂：片剂/注射剂中活性成分的稳定性监测

3.中间体：合成工艺中关键中间体的过程控制

4.植物提取物：天然来源原料的标准化质控

5.生物样本：药代动力学研究中的血浆/组织分布分析

检测方法

1.HPLC法：GB/T20731-2006《药品中生物碱类成分测定》

2.LC-MS/MS法：ISO21334-2020《液相色谱-串联质谱定量分析方法》

3.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

4.GC-FID残留溶剂分析：ASTME260-96(2021)《气相色谱标准实践》

5.ICP-MS重金属检测：GB/T35876-2018《药用辅料重金属限量标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器实现多波长定量分析

2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS法进行痕量杂质鉴定

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：高精度微量水分测定系统

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器完成有机溶剂残留分析

5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：ppb级重金属元素定量分析

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长下的快速纯度筛查

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：万分之一精度称量系统

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分离技术平台

9.SartoriusCubisII电子天平：符合GMP规范的称量工作站

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药晶型与粒度分布表征