二氢尼洛替星检测

检测项目

1.主成分纯度测定：采用面积归一化法计算主峰面积占比≥99.5%，RSD≤0.3%

2.水分含量：卡尔费休法测定含水量≤0.2%（w/w）

3.残留溶剂：GC法检测甲醇≤300ppm、乙酸乙酯≤500ppm

4.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.原料药成品：用于质量放行的全项指标验证

2.药物制剂：片剂/胶囊中活性成分含量均匀性测试

3.合成中间体：关键步骤产物的杂质控制分析

4.药用辅料：与主成分相容性研究中的稳定性监测

5.包装材料：直接接触材料的迁移物筛查

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2022）：主成分含量及有机杂质分析

2.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：挥发性有机化合物测定

3.ICP-OES法（ASTME1479-16）：金属元素定量分析

4.微生物培养法（中国药典2020版四部通则1105/1106）

5.XRPD法（GB/T36040-2018）：晶型结构表征

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及FID检测器

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.ThermoScientificARLEQUINOX100X射线衍射仪：θ/θ测角仪系统

6.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：同步测定热稳定性参数

7.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养与计数功能一体化

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：非水相酸碱度测定

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"二氢尼洛替星检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。