检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）
检测范围
1.硫普罗宁原料药及其合成中间体
2.口服片剂（肠溶片/缓释片）制剂
3.注射用无菌冻干粉针剂
4.复方制剂中的硫普罗宁成分
5.药用辅料及包装材料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC法：USP-NF<1225>药典通则/ChP2020通则0512
2.GC法：GB/T2921-2018《化学药品残留溶剂测定法》
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.微生物限度检查：GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
5.X射线衍射法：ASTME1421-99(2015)《X射线粉末衍射定性分析标准规程》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分含量测定
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID检测器，执行残留溶剂分析
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素定量分析
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法验证分子结构
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
6.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：热稳定性评估
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构鉴别
8.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystemMBT微生物检测系统
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：包材溶出物筛查