失笑丸检测

检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围≥5.0mg/g）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留分析：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.水分活度测试：水分含量≤9.0%（105℃恒重法）
5.崩解时限验证：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
6.黄曲霉毒素B1检测：定量限≤5μg/kg（LC-MS/MS法）

检测范围

1.传统蜜丸剂型失笑丸成品
2.水泛丸改良剂型样品
3.原料药材（五灵脂、蒲黄等）前处理半成品
4.药用辅料（蜂蜜、淀粉等）质量验证
5.直接接触药品的包装材料（蜡纸、铝塑复合膜）
6.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）
2.微生物限度检查法（中国药典2020年版四部通则1105）
3.ICP-MS法（GB5009.268-2016食品中多元素测定）
4.水分测定法（GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法）
5.崩解时限检查法（中国药典2020年版四部通则0921）
6.LC-MS/MS法（ISO16050:2020谷物中黄曲霉毒素测定）
7.GC-FID法（ASTMD5623-19药用辅料残留溶剂测定）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分检测）
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属分析）
4.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪（毒素检测）
5.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（微生物培养）
6.SOTAXCE7smart智能崩解仪（制剂性能测试）
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留分析）
8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）
10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜（微生物实验防护）