氯己定甲硝唑乳膏检测

检测项目

1.氯己定含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.1%-5.0%w/w）
2.甲硝唑含量测定：紫外分光光度法测定（0.5%-2.5%w/w）
3.pH值测定：4.5-6.5范围内符合制剂稳定性要求
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.均匀度测试：RSD≤3.0%（n=10取样点）
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月
7.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm

检测范围

1.乳膏基质制剂（O/W型、W/O型）
2.凝胶剂型改良产品
3.复合包装材料（铝管/塑料瓶装）
4.原料药及中间体（氯己定二葡糖酸盐、甲硝唑微粉）
5.不同规格产品（10g/支、20g/支临床装量差异）
6.灭菌与非灭菌工艺产品
7.含防腐剂配方产品

检测方法

1.含量测定：ChP2020版二部附录ⅤD高效液相色谱法
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检查：GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法
4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.均匀度测试：ASTMD6342-12(2021)药物制剂均匀性标准
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
7.黏度测定：GB/T10247-2008流体黏度测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿0.001精度）
4.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率,符合GLP规范）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析范围0.01-3500μm）
7.BrookfieldDV2T黏度计（转速范围0.3-100rpm,扭矩精度1%）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级重金属分析）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A加速试验专用设备）
10.ShimadzuMOC-600H顶空分析仪（包装密封性测试0.1mL精度）