检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

2.残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等有机溶剂残留

3.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、汞（≤1ppm）等元素

4.水分含量：卡尔费休库仑法控制水分≤0.5%（w/w），测量精度0.02%

5.异构体比例：手性色谱柱分离测定(3R)-奎宁环醇与(3S)-异构体比例（≥99:1）

检测范围

1.原料药级奎宁环醇：用于抗胆碱能药物合成的关键起始物料质量控制

2.药物制剂中间体：包括盐酸盐、氢溴酸盐等衍生物的工艺过程监控

3.精细化工产品：应用于催化剂配体合成的奎宁环醇衍生物纯度验证

4.生物样品基质：临床前研究中血浆/组织样本的代谢产物定量分析

5.工业副产品：生产过程中产生的异构体杂质及降解产物鉴定

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则规定系统适用性试验要求，GB/T15337-2008规定定量分析方法

2.GC-FID法：ASTME260-96规范挥发性杂质测定程序，GB/T9722-2006规定色谱条件优化原则

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016规定多元素同时测定技术规范

4.KarlFischer法：GB/T6283-2008规定库仑法与容量法的选择标准

5.Chiral-HPLC法：ChP2020四部通则0512规定手性化合物分离验证要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分纯度测定与杂质谱分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器与HS顶空进样器，完成残留溶剂全扫描检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备动态反应池技术（DRC），实现ppt级重金属痕量分析

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，满足低水分样品精确测定需求

5.Agilent1260InfinityII手性分析系统：搭载CHIRALPAKIC-3色谱柱（4.6150mm,3μm），完成立体异构体分离度验证

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于特定波长下的快速筛查分析

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小读数0.1μg，满足痕量样品精确称量需求

8.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：ESI源配合MassLynx软件，实现复杂基质中目标物结构确证

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，监控原料粉末的粒径分布特性

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备电导检测器，完成无机阴离子杂质分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与奎宁环醇检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。