检测项目
1.主成分含量测定：色甘酸钠（C23H14Na2O11）≥98.5%，马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）≥99.0%
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值范围：6.8-7.8（25℃0.5℃）
4.渗透压摩尔浓度：220-380mOsmol/kg
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求
6.可见异物：符合《中国药典》可见异物检查法通则0904
7.装量差异：单剂量灌装量5%
检测范围
1.原料药：色甘酸钠原料、马来酸氯苯那敏原料
2.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、苯扎氯铵
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（LDPE）、聚丙烯瓶盖
4.中间产品：配制液、灭菌前溶液
5.成品制剂：单剂量/多剂量滴眼液成品
6.工艺用水：注射用水（WFI）微生物指标
检测方法
1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<43>色谱系统适应性要求
2.微生物限度检查：执行GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
3.pH值测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则操作
4.渗透压测定：采用冰点下降法（ASTME288-04标准）
5.无菌检查：薄膜过滤法（《中国药典》通则1101）
6.可见异物检查：灯检法（GB/T14233.5-2008）
7.装量差异测试：重量法（《中国药典》通则0942）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：光谱带宽1nm，波长精度0.3nm
3.AdvancedModel3320渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：电极精度0.002pH
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃
7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%
9.VWRSymphony水平层流洁净台：HEPA过滤器效率99.99%@0.3μm
10.OlympusCX43生物显微镜：配备10/18mm目镜及40物镜