检测项目
1.溶胀度测定：体积膨胀倍数（4h≥40倍），吸水率（≥50mL/g）
2.粘度特性：1%水溶液在20℃下剪切速率10s⁻时粘度值（500-1500mPas）
3.干燥失重：105℃恒重法测定水分含量（≤8.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g），霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.重金属残留：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤0.5ppm）
检测范围
1.原料药级车前子壳粉（纯度≥95%）
2.制剂成品（颗粒剂/胶囊剂/散剂）
3.药用辅料级亲水胶体（取代度0.3-0.6）
4.直接接触药品的包装材料（铝塑复合膜/玻璃瓶）
5.中间体产物（预胶化处理后的半成品）
检测方法
ASTMD5896-2019测定溶胀指数
USP<619>车前亲水胶体专论规定微生物检验法
GB/T10247-2008旋转粘度计法测定流变特性
ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查
ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属
检测设备
SwellTester-2000溶胀度测定仪（测量精度0.1mL）
BrookfieldDV2T锥板粘度计（扭矩范围0.1-200mNm）
MettlerToledoHX204卤素水分仪（分辨率0.001g）
ThermoiCAPQICP-MS重金属分析仪（检出限0.01ppb）
SartoriusMCS微生物限度检验系统（双泵定量过滤）
Agilent1260HPLC系统（C18色谱柱分析多糖组成）
PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）
MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）