检测项目

1.溶胀度测定：体积膨胀倍数（4h≥40倍），吸水率（≥50mL/g）

2.粘度特性：1%水溶液在20℃下剪切速率10s⁻时粘度值（500-1500mPas）

3.干燥失重：105℃恒重法测定水分含量（≤8.0%）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g），霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.重金属残留：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤0.5ppm）

检测范围

1.原料药级车前子壳粉（纯度≥95%）

2.制剂成品（颗粒剂/胶囊剂/散剂）

3.药用辅料级亲水胶体（取代度0.3-0.6）

4.直接接触药品的包装材料（铝塑复合膜/玻璃瓶）

5.中间体产物（预胶化处理后的半成品）

检测方法

ASTMD5896-2019测定溶胀指数

USP<619>车前亲水胶体专论规定微生物检验法

GB/T10247-2008旋转粘度计法测定流变特性

ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属

检测设备

SwellTester-2000溶胀度测定仪（测量精度0.1mL）

BrookfieldDV2T锥板粘度计（扭矩范围0.1-200mNm）

MettlerToledoHX204卤素水分仪（分辨率0.001g）

ThermoiCAPQICP-MS重金属分析仪（检出限0.01ppb）

SartoriusMCS微生物限度检验系统（双泵定量过滤）

Agilent1260HPLC系统（C18色谱柱分析多糖组成）

PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（TGA/DSC联用）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与欧车前亲水胶干混悬剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。