检测项目
1.有效成分含量分析:采用HPLC法测定活性物质浓度(精度0.5μg/mL)
2.pH值测试:测量溶液酸碱度(范围1.0-14.00.1)
3.密度测定:使用振筒式密度计(精度0.001g/cm)
4.微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留检测:铅≤0.5ppm,汞≤0.1ppm(ICP-MS法)
6.粘度特性测试:旋转粘度计测量(范围1-10000mPas)
检测范围
1.外用抗病毒乳膏制剂
2.医用消毒洗剂类产品
3.透皮给药贴剂基材
4.生物降解型医疗器械涂层
5.药用级聚乙烯包装材料
6.纳米载药系统功能性测试
检测方法
ASTME171-11非金属材料透光率测试标准
ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定微量元素
GB/T6068-2014药用包装材料密封性试验方法
USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2017刺激与皮肤致敏试验
检测设备
Agilent7890B气相色谱仪:用于溶剂残留分析(检出限0.01ppm)
MettlerToledoXPR206DR微量天平:称量精度0.001mg
ThermoScientificiCAP7400ICP-OES:重金属多元素同步检测
BrookfieldDV2T粘度计:可测10-2,000,000mPas动态粘度
SartoriusMB360微生物培养箱:温度控制0.5℃
PerkinElmerLambda365紫外分光光度计:波长范围190-1100nm
Instron5967万能材料试验机:最大载荷50kN(精度0.5%)
MilliflexQuantum微生物快速检测系统:24小时完成菌落计数
MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
HachHQ40D多参数水质分析仪:pH/电导率/溶解氧同步监测