咪康唑散检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测硝基咪唑类衍生物等杂质总量≤1.5%，单杂≤0.5%（UV检测器波长235nm）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%，滴定精度0.1μL

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

5.粒度分布：激光衍射法测定D90≤50μm，RSD重复性＜3%

检测范围

1.咪康唑原料药（纯度≥99.5%）

2.外用散剂成品（规格2%w/w）

3.复方制剂中的咪康唑组分（配伍稳定性测试）

4.生产中间体（合成反应残留物监测）

5.药用铝塑复合膜包装材料（迁移物检测）

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0401HPLC法

2.USP43-NF38〈731〉干燥失重测定

3.ISO9276-6:2008激光衍射粒度分析规范

4.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元泵梯度洗脱，DAD检测器波长范围190-950nm

2.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：极化电压50mV，分辨率0.1μgH2O

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，容量150L

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg/0.1mg双量程

7.MerckMillipore微生物限度过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定模式