检测项目

青蒿酸含量测定：定量检测范围0.1-500μg/mL，检测限0.05μg/mL（HPLC法），相对标准偏差≤2.5%

有机溶剂残留检测：涵盖甲醇（检测限3ppm）、丙酮（检测限5ppm）等12种ICH Q3C规定溶剂

重金属污染物检测：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.5ppm）、砷（As≤3ppm）等8项指标

微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，控制沙门氏菌等致病菌

稳定性验证：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）、长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）下成分降解分析

检测范围

青蒿植物原料：干燥青蒿叶、茎等部位提取物

医药中间体：青蒿素合成前体原料及半成品

保健食品：含青蒿提取物的胶囊、片剂等剂型

化妆品原料：抗炎类化妆品用青蒿酸复合物

农用制剂：青蒿酸衍生物杀虫剂原药及制剂

检测方法

HPLC-UV法（ISO 20714:2020）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸水（55:45），检测波长210nm

GC-MS法（ASTM D8144-22）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），EI离子源，全扫描模式（m/z 50-500）

ICP-MS法（USP <232>/<233>）：He碰撞模式检测重金属，RSD≤8%

微生物检测（EP 2.6.12）：薄膜过滤法，TSB培养基35℃培养5天

加速稳定性测试（ICH Q1A(R2)）：建立降解动力学模型预测有效期

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，支持21 CFR Part 11合规性数据管理

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：具备Advanced Electron Ionization源，质量范围1-1100amu

PerkinElmer NexION 300D ICP-MS：三重四极杆设计，检测下限达ppt级

Sartorius微生物检测系统：集成Milliflex Quantum快速微生物检测模块

Binder KBF 720稳定性试验箱：温控精度±0.5℃，湿度波动度±2%RH

技术优势

获CNAS（注册号详情请咨询工程师）和CMA（证书编号详情请咨询工程师）双认证，检测报告国际互认

配备ISO/IEC 17025:2017合规的质量体系，检测方法通过AOAC国际协同验证

应用QbD（质量源于设计）理念建立分析方法验证体系，涵盖特异性、线性、精密度等10项验证指标

拥有药典委员会专家参与的复核团队，确保检测方案符合ChP、USP、EP多国药典要求

配置三重四级杆液质联用仪（LC-MS/MS）作为仲裁检测手段，不确定度评估达0.02μg/mL

　　以上是与青蒿酸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。