检测项目

1.化学成分分析（Ti≥99.6%，Fe≤0.20%，O≤0.25%，C≤0.08%）
2.拉伸强度测试（Rm≥240MPa，Rp0.2≥140MPa）
3.显微组织检验（α相晶粒度≤5级）
4.表面粗糙度测量（Ra≤0.8μm）
5.耐腐蚀性能测试（37℃生理盐水浸泡168h无点蚀）
6.疲劳寿命测试（10^6次循环载荷不断裂）
7.锁定孔尺寸精度（公差0.05mm）

检测范围

1.骨科植入用纯钛TA1/TA2板材
2.数控加工成型锁定板半成品
3.阳极氧化表面处理成品
4.灭菌后终产品包装件
5.返修再处理产品
6.不同批次原材料验证件

检测方法

ASTMF67-13《外科植入用非合金钛》
ISO5832-2:2018《外科植入物-纯钛》
GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》
ASTME8/E8M-21a金属材料拉伸试验方法
ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分
GB/T10128-2007金属室温扭转试验方法
YY/T1504-2016外科植入物金属材料表面缺陷检验

检测设备

1.ThermoFisherARL4460直读光谱仪（成分分析）
2.Instron5967万能材料试验机（力学性能测试）
3.ZeissAxioObserver7倒置金相显微镜（显微组织观察）
4.TaylorHobsonFormTalysurfi120粗糙度仪（表面形貌测量）
5.GamryReference600+电化学工作站（耐腐蚀测试）
6.MTSLandmark液压伺服疲劳试验机（动态载荷测试）
7.HexagonGlobalClassic三坐标测量仪（几何尺寸检测）
8.HitachiSU5000场发射扫描电镜（断口形貌分析）
9.MemmertIPP110恒温培养箱（加速老化试验）
10.SartoriusCPA225D电子天平（质量偏差检测）