检测项目
1.纤维蛋白原（FIB）含量测定：定量分析血浆中FIB水平（正常范围2-4g/L）
2.D-二聚体（D-Dimer）浓度检测：采用免疫比浊法测定（阈值＜0.5mg/LFEU）
3.凝血酶时间（TT）测定：评估纤维蛋白原转化为纤维蛋白的效率（参考值14-21秒）
4.纤溶酶原激活物抑制剂（PAI-1）活性分析：比色法测定（活性单位0.1-1.0IU/mL）
5.血栓弹力图（TEG）参数：包括R值（5-10分钟）、MA值（50-70mm）等动力学指标
检测范围
1.临床血浆样本：包含肝素/枸橼酸钠抗凝处理的全血分离物
2.重组组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）制剂
3.尿激酶/链激酶类溶栓药物原料药及制剂
4.血管支架/导管表面抗凝血涂层材料
5.体外诊断试剂盒：包括D-二聚体检测卡、凝血四项试剂盒等
检测方法
1.ISO17593:2007《体外诊断系统-凝血酶原时间测定要求》
2.ASTMF2382-18《测定血管器械材料血栓形成性的标准指南》
3.GB/T40131-2021《体外诊断检验系统性能评价通用要求》
4.ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验》
5.GB/T16886.4-2022《医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验》
检测设备
1.SysmexCS-5100全自动凝血分析仪：支持PT/APTT/FIB/TT四项联检
2.STA-REvolution血凝仪：配备机械法磁珠凝固检测技术
3.Rochecobast711全自动凝血系统：具备光学法与磁珠法双检测原理
4.TEG5000血栓弹力图仪：实时监测凝血/纤溶动态过程
5.ThermoMultiskanFC酶标仪：用于ELISA法D-二聚体定量分析
6.Hitachi7020全自动生化分析仪：配套纤维蛋白原测定试剂盒
7.ACLTOP750LAS凝血分析系统：支持液体试剂与干片技术兼容
8.BioTekSynergyH1多功能微孔板读数仪：适配PAI-1活性比色法试剂盒