检测项目

1.克霉素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：模拟口腔环境（370.5℃）下30分钟累积溶出率≥85%

3.pH值测定：膜剂溶解液pH范围5.5-7.5（中国药典通则0631）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm（GB/T30729-2014）

检测范围

1.含克霉素成分的口腔溃疡贴膜制剂

2.复合型口腔抗菌缓释膜剂

3.术后创面修复用生物粘附膜

4.儿童专用口腔黏膜给药系统

5.含中药提取物的复方抗菌药膜

检测方法

1.含量测定：GB/T37526-2019《药物制剂中克林霉素的测定》

2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

3.微生物检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106

4.机械性能测试：ISO13726:2008《医用压敏胶带剥离强度试验》

5.残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于主成分含量及降解产物分析

2.溶出度测试仪（SOTAXAT7Smart）：符合USP/ChP要求的自动取样系统

3.微生物限度检查系统（MilliflexQuantum）：集过滤培养与菌落计数一体化设备

4.质构仪（TA.XTPlusC）：配备500N测力传感器进行粘附力测试

5.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：支持GLP规范的精密酸度测量

6.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：提供25℃2/60%RH5%标准储存条件模拟

7.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料药粒径分布检测（D90≤50μm）

8.热重分析仪（PerkinElmerTGA4000）：辅料水分及热稳定性测试

9.傅里叶红外光谱仪（ThermoNicoletiS20）：原料化学结构确证

10.扫描电镜（HitachiSU8010）：膜

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与克霉素口腔药膜检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。