检测项目

1.异物三维尺寸定位：采用CT影像重建技术（精度0.1mm），测量最大径线范围0.5-15.0mm

2.材质密度测定：通过X射线吸收系数计算（范围0.5-8.0g/cm），分辨率达0.01g/cm

3.电磁特性分析：阻抗谱测试（频率10Hz-1MHz），介电常数εr测量范围1-100

4.表面形貌特征：扫描电镜观测（放大倍数50-10000X），粗糙度Ra值测定（0.01-50μm）

5.生物相容性测试：细胞毒性试验（ISO10993-5），浸提液浓度梯度0.1-100mg/ml

检测范围

1.塑料制品：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等聚合物材料碎片

2.金属异物：铁磁性材料（Fe、Co）、非铁磁性金属（Al、Cu）微粒

3.生物组织残留：毛发、昆虫残体等有机物质

4.医疗植入物：人工听骨链钛合金部件（Ti6Al4V）

5.日用物品：棉签纤维、耳机硅胶套等硅基材料

检测方法

ASTMF2503-20医疗植入物磁共振成像安全性评估标准

ISO18562-4:2020医疗器械生物相容性气体通路评估

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

IEC60601-2-37:2015医用超声诊断设备安全专用要求

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求

检测设备

1.奥林巴斯VISERAELITEII耳内窥镜系统：配备4K分辨率光学镜头，工作距离10-50mm

2.西门子SOMATOMgo.TopCT扫描仪：空间分辨率15lp/cm，层厚0.6mm

3.KeysightE4990A阻抗分析仪：频率范围20Hz至120MHz，基本精度0.045%

4.ZEISSSigma500场发射电镜：二次电子分辨率1.0nm@15kV

5.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：温度范围25-1600℃，称重精度0.01%

6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：角度重复性0.0001，2θ范围-110~168

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：质量范围2-270amu，检出限ppt级

8.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.1μg，重复性≤0.25μg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与耳内异物检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。