检测项目

1.血清胱抑素C浓度测定：线性范围0.3-8.0mg/L，最低检出限0.1mg/L

2.方法学比对分析：包括免疫比浊法与同位素稀释质谱法的偏差度≤5%

3.精密度验证：批内CV≤3.0%，批间CV≤5.0%

4.干扰物质测试：胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL条件下的回收率95-105%

5.稳定性研究：样本在2-8℃保存72小时浓度变化率≤2%

检测范围

1.临床检验：人血清样本的肾功能早期损伤筛查

2.生物制品：重组胱抑素C标准品（NIBSC12/232）的定值分析

3.体外诊断试剂：胶乳增强免疫比浊法试剂盒的性能验证

4.质控物质：第三方质控品（Bio-RadLiquichekCystatinC）的室间比对

5.科研样本：实验动物（SD大鼠）血清胱抑素C水平监测

检测方法

1.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性》

2.WS/T404.8-2022《临床常用生化检验项目参考区间第8部分：血清胱抑素C》

3.EP15-A3《临床实验室标准化协会精密度验证指南》

4.GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》

5.CLSIC28-A3《临床实验室参考区间的建立与验证》

检测设备

1.RocheCobasc702全自动生化分析仪：配备电化学发光模块，支持双试剂法检测

2.SiemensADVIA2400化学发光免疫分析仪：采用微粒包被抗体技术

3.AbbottArchitecti2000SR化学发光仪：动态检测范围达0.23-7.25mg/L

4.BeckmanCoulterAU5800生化分析系统：支持终点法和速率法双模式测量

5.MindrayBS-2000M全自动生化分析仪：具备自动稀释重测功能（1:10比例）

6.OrthoVitros5600干式生化分析仪：采用多层薄膜干化学技术

7.Hitachi7180生化分析仪：波长340nm/700nm双波长校正系统

8.Bio-RadModel680微孔板酶标仪：适用于ELISA法试剂盒验证

9.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：3000g离心力样本预处理

10.ThermoScientificMultiskanFC酶标分析系统：支持96孔板批量化检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与血清胱抑素测定检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。