检测项目

1.麝香酮含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（≥0.8%w/w）

2.珍珠粉纯度分析：CaCO₃含量≥95%，粒径分布D50≤10μm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤3ppm，汞≤0.2ppm

5.崩解时限测试：37℃人工泪液中完全崩解时间≤15分钟

6.pH值测定：眼用制剂pH范围7.0-7.8（0.1）

检测范围

1.原料药材：天然麝香腺体提取物、海水珍珠层粉

2.中间体：灭菌前混合药液、冻干粉半成品

3.成品制剂：滴眼液（0.5mL/支）、眼用凝胶（3g/支）

4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物≤0.5%）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）

检测方法

1.GB/T5009.268-2016食品中多元素测定（ICP-MS法）

2.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

3.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

4.ASTME2941-21纳米颗粒粒径分布测试标准

5.GB/T15337-2008气相色谱质谱联用通则

6.ISO8871-5:2005弹性件密封性测试规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，精度1%

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿0.1℃

5.BinderKB系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，符合ISO21528标准

6.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源质量数范围m/z10-1100

7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.ErwekaDT3崩解仪：六杯位独立控温（0.2℃），升降频率30-32次/分钟

10.ThermoHeratherm高级烘箱：温度范围RT+10℃至300℃，波动度1℃