检测项目

1.甲泼尼龙含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质分析：检测降解产物（如琥珀酸衍生物）及杂质总量（≤1.5%）

3.pH值测定：溶液pH范围6.5~8.5（25℃）

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

检测范围

1.原料药：甲泼尼龙琥珀酸钠原料药粉体

2.制剂成品：冻干粉针剂（40mg/支规格）

3.药用辅料：乳糖、甘露醇等冻干保护剂

4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

5.中间产品：无菌过滤前药液及冻干半成品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512进行含量测定

2.GC法：按GB/T606-2021测定残留溶剂（甲醇≤0.3%）

3.紫外分光光度法：执行EP10.0monograph01/2008:0572

4.不溶性微粒检查：符合USP<788>及GB/T8361-2001双标准

5.微生物限度检查：依据《中国药典》四部通则1105与1107

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长244nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH（符合GLP规范）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：粒径检测范围0.5~400μm

6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃（微生物培养）

8.PerkinElmerClarus690GC系统：配备FID检测器（残留溶剂分析）