检测项目
1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围0.1%~120%），RSD≤1.5%
2.有关物质：LC-MS/MS检测12种特定杂质（检出限0.01μg/g）
3.溶出度：桨法测定30min溶出量（pH1.2/4.5/6.8介质）
4.残留溶剂：GC-FID检测甲醇（限值3000ppm）、乙醚（限值500ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药及中间体：包括结晶粉末、合成反应液等
2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂（硬/软胶囊）
3.注射制剂：无菌冻干粉针、注射液（安瓿/西林瓶）
4.生物样本：血清/血浆中代谢物（去甲氟地西泮等）
5.食品接触材料：PVC/PET包装材料迁移量测试
检测方法
1.USP-NF40<711>溶出度测试规程
2.EP11.02.2.29高效液相色谱法通则
3.ChP2020四部通则0512气相色谱法
4.ISO10993-18医疗器械化学表征指南
5.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
6.GB/T21911-2008食品中邻苯二甲酸酯测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱：MRM模式定量分析痕量杂质
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器联用
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<1>/<2>法自动取样系统
5.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP41）
6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜法培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径D90≤50μm控制
8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定（KF法）
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制