检测项目

1.有效成分含量测定：当归（阿魏酸≥0.05%）、川芎（川芎嗪≥0.12%）、延胡索（延胡索乙素≥0.08%）

2.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.水分含量：颗粒剂≤9.0%，胶囊内容物≤8.0%

5.崩解时限：硬胶囊≤30分钟，软胶囊≤1小时

检测范围

1.中药材原料：当归、川芎、赤芍等饮片农残及二氧化硫残留

2.中间体浸膏：相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）

3.成品胶囊：装量差异（10%）、囊壳铬含量（≤2ppm）

4.颗粒剂：粒度分布（过80目筛≥95%）、溶化性检查

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法测铅

3.GB/T5750.6-2006原子荧光法测砷汞

4.ISO21528-2017微生物快速检测系统

5.GB/T35818-2018激光衍射法粒度分析

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉检出限达0.1ppb

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001g

5.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertICO150微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

8.MettlerToledoXSR205电子天平：重复性误差0.01mg

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式控温精度1℃

10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准