检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%
3.pH值：控制范围3.5-5.5（25℃），偏差0.1
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌保证水平SAL≤10⁻
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
检测范围
1.原料药：盐酸米托蒽醌化学原料药（纯度≥99.5%）
2.注射用辅料：注射用水、氯化钠、乳酸钠等辅料相容性测试
3.中间体：合成过程中的中间产物（如蒽醌衍生物）
4.成品注射液：单剂量玻璃安瓿或多剂量西林瓶装制剂
5.包装材料：玻璃容器内表面耐腐蚀性、胶塞可提取物分析
检测方法
1.HPLC法：USP43-NF38通则<621>色谱条件优化；ChP2020二部附录VD
2.紫外-可见分光光度法：ISO/IEC17025:2017认证的定量分析方法
3.电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：ASTME1479-16金属杂质检测
4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医疗器械微生物试验方法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调，波长精度0.1nm
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z15-2000
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿0.1℃
6.SartoriusCubisII微量天平：称量范围0.1μg-52g，符合USP<41>
7.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃