检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%

3.pH值：控制范围3.5-5.5（25℃），偏差0.1

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌保证水平SAL≤10⁻

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶

检测范围

1.原料药：盐酸米托蒽醌化学原料药（纯度≥99.5%）

2.注射用辅料：注射用水、氯化钠、乳酸钠等辅料相容性测试

3.中间体：合成过程中的中间产物（如蒽醌衍生物）

4.成品注射液：单剂量玻璃安瓿或多剂量西林瓶装制剂

5.包装材料：玻璃容器内表面耐腐蚀性、胶塞可提取物分析

检测方法

1.HPLC法：USP43-NF38通则<621>色谱条件优化；ChP2020二部附录VD

2.紫外-可见分光光度法：ISO/IEC17025:2017认证的定量分析方法

3.电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：ASTME1479-16金属杂质检测

4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医疗器械微生物试验方法

5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调，波长精度0.1nm

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z15-2000

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿0.1℃

6.SartoriusCubisII微量天平：称量范围0.1μg-52g，符合USP<41>

7.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸米托蒽醌注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。