检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量偏差（5%标示量），符合ICHQ2指导原则

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），测定30/45/60分钟累积释放度（≥85%）

3.粒度分布：激光衍射法测定D10≤5μm、D50≤15μm、D90≤30μm

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.片剂：崩解时限（普通片≤15分钟）、硬度（4-10kg/cm）

2.胶囊剂：装量差异（7.5%）、明胶交联度（游离氨基≥80%）

3.注射剂：可见异物（≥10μm颗粒≤6000个/瓶）、细菌内毒素（＜0.5EU/ml）

4.口服液体制剂：pH值（4.0-7.0）、相对密度（0.02）

5.外用制剂：流变特性（粘度200-500cP）、透皮吸收率（24小时≥80%）

检测方法

1.含量均匀度：USP<905>/GB/T2828.1-2012AQL抽样方案

2.溶出曲线比对：f2相似因子法（50-100）参照FDA指南

3.水分测定：KarlFischer法（精度0.1%）按ISO760-1978执行

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）符合EP2.6.27

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合GB/T35832-2018三级限值

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），支持21CFRPart11合规

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（转速25-150rpm1%）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（重复性1%）

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg/220g量程

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱：检出限0.1ppb阴/阳离子分析

6.SartoriusMCS微生物限度仪：双泵独立过滤（0.22μm孔径膜）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档切换

8.BrookfieldDV2T流变仪：剪切速率0.1-1000s⁻可控温0.1℃

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5级洁净度（风速0.38m/s）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（波动0.3℃）