检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定曲伏前列素标示量（0.004%w/v），允许偏差10%
2.有关物质分析：检测降解产物（包括酸式分解物、氧化产物等），单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%
3.pH值控制：检测范围5.0-7.0（中国药典规定眼用制剂pH适应范围）
4.渗透压摩尔浓度：280-360mOsmol/kg（与泪液等渗要求）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
检测范围
1.原料药：曲伏前列素化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析
2.中间体：合成过程中关键中间体的残留溶剂（如甲醇≤3000ppm）
3.成品制剂：单剂量/多剂量包装的滴眼液理化指标全检
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶的溶出物测试（USP<661>）
5.辅料添加剂：苯扎氯铵等防腐剂含量测定（0.05-0.15mg/mL）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性试验
2.紫外分光光度法：ISO11348-1测定苯扎氯铵含量
3.pH测定法：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.渗透压测定法：USP<785>/EP2.2.35冰点下降法
5.微生物限度检查法：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，符合GLP规范校准
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度2mOsm/kg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于防腐剂定量分析
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm滤膜法菌落计数
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测硼酸缓冲体系离子浓度
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析原料药粒径分布（D90≤50μm）
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物培养
9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：检测有机溶剂残留量
10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：EDTA法测定金属离子浓度