检测项目

1.有效成分含量测定：蛇胆皂苷≥0.8mg/g（HPLC法），半夏生物碱≥1.2mg/g（UV-Vis法）

2.微生物限度控制：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2022）

3.重金属残留筛查：铅≤3.0mg/kg，镉≤0.3mg/kg（GB5009.268-2016）

4.崩解时限验证：37℃纯水中≤30分钟（CP2020通则0921）

5.农药残留分析：六六六≤0.1mg/kg（GC-MS法），DDT总量≤0.1mg/kg（GB23200.113-2018）

检测范围

1.原料药材：蛇胆冻干粉（含水率≤5%）、姜半夏饮片（灰分≤6.5%）

2.中间产品：混合浸膏（相对密度1.25-1.35）、制粒颗粒（粒度分布80-120目）

3.成品制剂：素片（片重差异5%）、糖衣片（崩解时限≤60分钟）

4.包装材料：铝塑泡罩（密封性测试≥0.3MPa）、复合膜袋（透湿率≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：微晶纤维素（pH值5.0-7.5）、硬脂酸镁（灼烧残渣≤0.3%）

检测方法

1.HPLC法测定蛇胆皂苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法重金属检测：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.GC-MS农残分析：采用GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药测定法

4.微生物限度检查：依据GB4789系列标准建立三级采样方案

5.崩解时限测试：按CP2020通则0921设计全自动崩解仪程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，实现多波长同步监测

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：具备碰撞反应池技术，检出限达ppt级

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配置AOC-6000自动进样器，支持769种农残数据库

4.METTLERTOLEDOXPR205DR天平：分辨率0.01mg，符合USP41称量规范

5.SOTAXCE7smart崩解仪：6通道独立温控系统（0.5℃精度）

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH

7.SartoriusMDS微生物检测系统：集成Milliflex快速培养技术

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：双光束设计，波长精度0.1nm

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：通过NSF/ANSI49认证标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与蛇胆半夏片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。