检测项目

1.结合活性检测：采用EC50值定量分析双表位结合效率（浓度范围0.1-100nM）

2.亲和力动力学测定：通过KD值（10^-6至10^-12M）评估抗原-抗体结合强度

3.热稳定性测试：Tm值测定（45-85℃）与加速降解实验（40℃/75%RH）

4.电荷异质性分析：毛细管等电聚焦法（pH3.0-9.0）测定等电点偏移

5.聚集物含量测定：SEC-HPLC法（TSKgelG3000SWxl柱）定量＞0.1%聚集体

检测范围

1.重组双特异性抗体药物（IgG-like/BiTE/TandAb结构）

2.诊断用双抗偶联物（HRP/荧光标记型）

3.细胞治疗载体表面修饰抗体（CD3CD19双特异性）

4.体外诊断试剂盒核心原料（血清/组织样本适用型）

5.生物类似药可比性研究样品（原研药对照批次）

检测方法

ISO12079:2021《生物制品结合活性测定规范》ELISA法

ASTME2520-22《表面等离子共振技术通则》BiacoreT200系统

GB/T40146-2021《抗体药物纯度分析规程》CE-SDS法

USP<129>《治疗性单克隆抗体特性分析》SEC-MALS联用技术

ChP2020四部通则3423《抗体效价测定法》报告基因法

检测设备

FortBioOctetRED384e：实时无标记动力学分析（通量384样本/次）

Agilent6495CQ-TOF：高分辨质谱鉴定分子量（精度1Da）

WatersACQUITYUPLCH-Class：亚2μm色谱柱分离（压力上限15000psi）

MalvernPanalyticalViscotekTDAmax：多角度光散射检测（角度范围7-170）

PerkinElmerVictorNivo：多功能酶标仪（波长范围230-1000nm）

BeckmanPA800Plus：毛细管电泳系统（电压梯度30kV）

SartoriusIncucyteS3：活细胞成像分析（分辨率≥20μm/pixel）

GEHealthcareKTApure25：蛋白纯化系统（流速范围0.001-25mL/min）