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2025-05-24 20:36:23概述：检测项目1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定氢化可的松标示量（90.0%-110.0%）2.有关物质：检测泼尼松龙、可的松等杂质总量（≤1.5%），单杂≤0.5%3.pH值范围：4.5-7.0（25℃2℃）4.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（凝胶法）5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支检测范围1.原料药：氢化可的松原料（CAS50-23-7）纯度≥99.5%2.辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料残留量控制3.注
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定氢化可的松标示量（90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测泼尼松龙、可的松等杂质总量（≤1.5%），单杂≤0.5%
3.pH值范围：4.5-7.0（25℃2℃）
4.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
1.原料药：氢化可的松原料（CAS50-23-7）纯度≥99.5%
2.辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料残留量控制
3.注射剂成品：20mg/4ml规格注射液质量全检
4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）相容性测试
5.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
1.HPLC法（USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验）
2.动态光散射法（ISO22412:2017测定粒径分布）
3.鲎试剂凝胶法（ChP2020通则1143细菌内毒素检查法）
4.电感耦合等离子体质谱法（GB/T14233.1-2022重金属残留分析）
5.傅里叶变换红外光谱法（EP10.8原料药结构确证）
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）
5.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪（4000-400cm⁻扫描）
6.SartoriusCubisII微量天平（最小称量值0.01mg）
7.MerckMillipore微生物检测系统（含0.22μm滤膜）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量分析）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"氢化可的松注射剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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